Transcripció de la nota informativa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris AEMPS
RETIRADA DEL MERCAT DE LA SOLUCIÓ DE NETEJA I DESINFECCIÓ DE LENTS DE
CONTACTE EASYSEPT HYDRO PLUS
Data de publicació: 16 gener 2017
Categoria: PRODUCTES SANITARIS, SEGURETAT
Referència: PS, 1/2017
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha tingut coneixement a través de l’empresa Bausch & Lomb Inc, EUA, de la retirada del mercat que està efectuant de tots els lots de la solució de neteja i desinfecció de lents de contacte “EasySept HydroPlus”, codi de formulació BL-3100-EZS05.
La solució de neteja i desinfecció EasySept Hydro Plus és una solució per a lents de contacte que inclou un portalents específic i un disc neutralitzador, i que està indicada per a lents de contacte toves i rígides permeables al gas.
D’acord amb la informació facilitada per l’empresa, proves internes que simulen l’ús normal del producte van mostrar que, en el transcurs dels 35 usos recomanats de l’estoig portalents, existien ocasions en què es detectava peròxid residual en els estoigs, després de la neutralització, que estava per sobre de les especificacions.
Si el peròxid residual està per sobre de les especificacions, l’usuari del producte podria experimentar símptomes temporals en els ulls com ardor / cremor, irritació, ull vermell i en circumstàncies excepcionals altres conseqüències més serioses per a la salut.
Aquests productes es distribueixen al nostre país a través de l’empresa Bausch & Lomb S.A., situada en Avda. Valdelaparra 4 Alcobendas, Madrid 28108.
L’AEMPS informa de la retirada del mercat de tots els lots de la solució de neteja i desinfecció de lents de contacte EasySept Hydro Plus codi de formulació BL-3100-EZS05,
fabricada per Bausch & Lomb Inc., EUA.
SITUACIÓ ACTUAL A ESPANYA
L’empresa ha enviat una Nota de Avís per informar del problema detectat i de la retirada als distribuïdors i als centres i establiments que disposen del producte afectat al nostre país, en la qual s’inclou les recomanacions i accions a seguir per procedir a la seva
retirada.
L’empresa ha declarat a aquesta Agència que no ha rebut reclamacions o incidents relacionats amb aquest problema a Espanya.
PRODUCTES AFECTATS
Tots els lots de la solució de neteja i desinfecció EasySept Hydro Plus, codi de formulació BL-3100-EZS05, fabricats per Bauch & Lomb Inc., EUA.
RECOMANACIONS
a. pacients
Si vostè disposa de la solució de neteja i desinfecció de lents de contacte “EasySept Hydro Plus”, codi de formulació BL-3100-EZS05, deixi d’utilitzar-la i deséchela.
b. Distribuïdors i Establiments de venda
Si disposa d’alguna unitat de la solució de neteja i desinfecció EasySept Hydro Plus, codi de formulació BL-3100-EZS05, retirin de la venda i retorneu a l’empresa que es la va subministrar.
c. Professionals sanitaris de centres sanitaris Si disposa d’alguna unitat de la solució de neteja i desinfecció EasySept Hydro Plus, codi de formulació BL-3100-EZS05, no la lliuri a pacients i retorneu a l’empresa que es la va subministrar.
Si ha lliurat el producte a pacients, comparteixi aquesta informació amb ells perquè ho deixin d’utilitzar i el rebutgin.
Es recorda als professionals sanitaris l’obligació de comunicar qualsevol incident relacionat amb el producte, d’acord al procediment establert en les Directrius per a l’aplicació del sistema de vigilància pels centres i professionals sanitaris (Ref .: AEMPS / CTIPS / Octubre
2010) i els formularis relacionats.
DADES DE L’EMPRESA
Bausch & Lomb S.A
Av. Valdelaparra 4
Alcobendas
28108 Madrid
telèfon 902386666
