Alerta Clínica: Complicacions Oculars d’Implants d’Iris de cambra anterior cosmètics
Emès per ASCRS, ESCRS, APACRS, ALACCSA-R / LASCRS
Els implants de Sant Martí cosmètic no regulats que s’insereixen fora dels Estats Units i la Unió Europea estan causant complicacions oculars greus en molts pacients.
A diferència dels dispositius funcionals de l’iris artificial, que estan dissenyats per ser col·locats en la borsa encapsular o en el solc ciliar dels ulls pseudofàquics (Morcher, HumanOptics, Ophtec), els implants de Sant Martí que canvien de color es col·loquen a la cambra anterior de pacients fáquicos joves, sobre un iris sa, i en contacte directe amb estructures angulars.
Dues sèries de casos i diversos informes de casos s’han descrit complicacions greus i irreversibles d’aquests implants, fins i tot després de l’explicació. Els problemes més freqüents són la descompensació corneal, l’atròfia sectorial de l’iris, el glaucoma, la cataracta i la uveïtis. Molts dels pacients en les dues sèries de casos van requerir cirurgies secundàries incloent trasplantament de còrnia, implantació de shunt de glaucoma, reparació de Sant Martí (en alguns casos, necessitat d’un implant de Sant Martí artificial de solc de HumanOptics) i cirurgia de cataractes. Aquestes complicacions es desenvolupen mesos o anys després de la implantació cosmètica de l’iris.
La Societat Americana de Cirurgia de Cataractes i Refraccions (ASCRS), la Societat Europea de Cirurgians de Cataractes i Refractius (ESCRS), l’Associació de Cirurgians de Cataractes i Refractius d’Àsia i el Pacífic (APACRS) i l’Associació Llatinoamericana de Cirurgians de Cataracta segment anterior i Refractiva / la Societat Llatinoamericana de Cirurgians de Cataractes i refractors (ALACCSA-R / LASCRS) desaconsellen totalment la implantació de qualsevol implant cosmètic de Sant Martí de cambra anterior que no hagi estat sotmès a una rigorosa aprovació regulatòria i estudiat a fons en assajos clínics apropiats.
Els implants cosmètics de l’iris de la cambra anterior no estan aprovats en l’Administració d’Aliments i Fàrmacs (FDA) als Estats Units, ni estan conformats a Europa per la Conformitat Europea (CE). A més, no hi ha assaigs clínics en curs per estudiar la seva seguretat o eficàcia. Les úniques publicacions fins a la data descriuen les seves devastadores complicacions.
La Alerta Clínica completa està disponible en al lloc web de ASCRS i va ser publicada en l’edició de desembre de 2016 de EyeWorld.
Societat Americana de Cataractes i Cirurgia Refractiva
4000 Legato Road, Suite 700
Fairfax, VA 22033
(703) 591-2220
Ascrs@ascrs.org
